NVR staat achter de werkwijze van Maartenskliniek
Op 16 juni werd door de landelijke media uitgebreid aandacht geschonken aan de wijze waarop de Maartenskliniek een groot aantal gebruikers van etanercept (“biological”) over zet op een biosimilar van dit geneesmiddel. Minister Schippers heeft dit initiatief toegejuicht, omdat het tot aanzienlijke besparingen op de kosten van dure geneesmiddelen leidt. Ook het Reumafonds reageerde positief.
De zorgvuldige werkwijze van de Maartenskliniek past geheel binnen het in september 2015 door de NVR ingenomen standpunt m.b.t. de vergelijkbaarheid van TNF-remmers. In lijn daarmee is het proces naar het switchen van een biologicals naar een biosimilar thans gaande in een aantal reumatologische centra.
Gezien de reacties van sommige reumatologen wijzen wij er op dat met het tweede punt (zie onderstaand) wordt bedoeld: switchen naar een andere TNF-blokker of een ander biological om uitsluitend economische redenen.
In het standpunt is expliciet verwoord, dat switchen naar een biosimilar op economische gronden verantwoord is, als aan een aantal randvoorwaarden is voldaan.
De Maartenskliniek heeft alle patiënten schriftelijk geïnformeerd op 15 juni en daarbij de mogelijkheid geboden om eventuele vragen met de eigen behandelaars te bespreken. De reumatologen, reumaverpleegkundigen, apothekers en apothekersassistenten zijn daarbij ondersteund met een uitleg over te verwachten vragen en goed onderbouwde antwoorden.
“NVR Standpunt vergelijkbaarheid TNF-remmers plaatsbepaling TNF-remmer biosimilars” (September 2015)
- Bij patiënten bij wie de start van een TNF remmer wordt overwogen geldt voor de geregistreerde TNF remmer – inclusief biosmilar – dat zij gelijkwaardig zijn met betrekking tot te verwachten effectiviteit en bijwerkingen. Derhalve kunnen de toedieningswijze, de toedieningsfrequentie, specifieke patiëntkenmerken en de kosten van de behandeling in de keuze worden betrokken.
- Als een TNF remmer effectief is en geen relevante bijwerkingen veroorzaakt bij een patiënt, mogen niet-medische redenen niet de doorslag geven om dit specifieke biological te switchen naar een andere spécialité, dat wil zeggen naar een andere werkzame stof.
- Een innovator TNF remmer kan worden uitgewisseld voor een biosimilar TNF remmer, als voldaan wordt aan de volgende randvoorwaarden:
- Er zijn geen signalen dat uitwisseling bij deze specifieke innovator/biosimilar combinatie tot problemen heeft geleid.
- De patiënt is van tevoren geïnformeerd.
- Er vindt nauwkeurige klinische monitoring plaats van effectiviteit en bijwerkingen, bij voorkeur in onderzoeksverband.
- Bij vermindering van effectiviteit of ontstaan van bijwerkingen kan de mogelijkheid worden aangeboden om terug te keren naar de innovator TNF remmer.
- In het patiënten of medicatie dossier wordt op detailniveau (product en batch) informatie vastgelegd, zodat bij mogelijke problemen traceerbaarheid van het product geborgd is
- Tijdens de langdurige behandeling van de individuele patiënt wordt ernaar gestreefd zo min mogelijk te switchen (zoals bijvoorbeeld bij wisselingen van preferentiebeleid), omdat frequent switchen de beoordeling van de relatie middel en bijwerkingen bemoeilijkt, en ten koste gaat van de traceerbaarheid.
Geplaatst op: 20-06-2016